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每 4 周一次国产慢性乙肝 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗

作者:小编 日期:2025-09-01 04:42:16 点击数: 

  6 月 3 日,CDE 官网显示,舶望制药 1 类新药 BW-20507 注射液拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为

每 4 周一次国产慢性乙肝 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗(图1)

  BW-20507 是舶望制药自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使 RNA S 区域的小干扰 RNA(siRNA)分子,主要用于慢乙肝的治疗。

  在 2025 年 5 月召开的欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上,舶望制药曾公布了 BW-20507 治疗慢性乙型肝炎的 I/IIa 期临床研究数据。EASL 年会上发布的关键研究数据显示:

  在未同时接受 NUC 治疗的初治受试者中,同样观察到强有力的 HBV DNA 抑制。

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每 4 周一次国产慢性乙肝 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗(图2)

  这项研究的主要研究者、2025 年 EASL 大会的报告作者、香港大学玛丽医院袁孟峰教授表示,「仅接受三剂 BW-20507 治疗,部分患者就已出现 HBsAg 清除,这在其他 siRNA 单药治疗中极为罕见。这些结果为慢乙肝患者带来了功能性治愈新希望。」

  基于此次积极结果,舶望制药计划于 2025 年启动 BW-20507 的 IIb 期临床开发。单药 IIb 期研究预计于今年第二季度启动,联合治疗 IIb 期研究预计于第三季度启动,旨在进一步评估 BW-20507 在实现慢乙肝功能性治愈方面的潜力。

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